本网讯（宣传员 刘芳 报道）日前，武汉华龙生物制药有限公司专门组织全体员工举办了《新版药品GMP相关知识》培训，GMP管理办公室主任刘晓彬围绕新版药品GMP的四大特点进行了授课讲解。
据了解，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，吸收国际先进经验，篇幅大量增加，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破，对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。它的出台标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代。因此，组织学习并贯彻好新版药品GMP至关重要。
此次培训主要围绕新版药品GMP的四大特点进行了讲解：一、强化了管理方面的要求——提高了对人员的要求；明确要求企业建立药品质量管理体系；细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。二、提高了部分硬件的要求：调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。增加了对设备设施的要求。三、新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。四、新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性，对药品注册与药品加收等监管环节的有效衔接。
通过此次培训，进一步增强全体员工对新版GMP知识概念的理解和领会，使广大员工对即将新建的GMP生产车间的工程建设有初步认识和了解，从而全面提升药品生产和质量管理保障能力。
该公司还将专门出一期《新版药品GMP》宣传栏，为大家更详细地解读新版药品GMP的主要特点和相关知识，促进全体员工的药品生产和质量管理意识。（完）